ISO 13485醫療器械質量管理體系（Medical Device Quality Management System，簡稱MDQMS）是醫療器械行業的一套標準和規范，用于管理和控制醫療器械企業的產品質量。它基于國際標準ISO 13485和相應的國家法規和要求，幫助企業確保其醫療器械產品符合安全、有效、可靠和合規的要求。

實施醫療器械質量管理體系認證有以下好處：

1.合規性保證：通過醫療器械質量管理體系認證，企業可以確保其產品符合國家和國際相關法規和標準的要求，降低違法和客戶投訴的風險。

2.提高產品質量：MDQMS認證要求企業建立和實施全面的質量管理體系，包括產品設計、開發、生產、銷售和售后服務等各個環節。這有助于企業優化流程、規范操作、提高產品質量、減少缺陷和損失。

3.增強客戶信心：醫療器械質量認證是客戶選擇供應商和產品的重要依據之一。具有認證標志的產品可以增加客戶對產品質量的信心，提高產品的競爭力。

4.管理風險：通過MDQMS認證，企業可以建立有效的風險管理體系，識別和評估潛在風險，并采取相應的措施進行控制和預防。這有助于降低產品安全性和質量問題帶來的法律和經濟風險。

5.持續改進：MDQMS認證要求企業進行內部審核、管理評審、不斷改進等活動，以確保質量體系的有效運行和持續改進。這有助于企業不斷提高自身的管理水平和績效，并適應市場和技術的變化。

中國質量認證中心（CQC）是由中國政府批準設立、認證機構批準書編號為001號的中央企業，認證業務門類全、服務網絡廣、技術力量強，國內規模最大、引領行業發展，以較高的信譽度和美譽度躋身世界知名認證品牌行列。中國質量認證中心始終密切關注質量提升、社會消費趨勢、企業質量需求和民生改善，緊跟政策及國內外市場需求，探索和應用新興技術，可為客戶提供高效優質的“一站式”服務和國際認證的“本土化”服務，認證結果受政府采信、買方接受、社會認可。